Niektoré lieky dokážu zmeniť život, iné ho môžu nečakane skomplikovať. A práve preto Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) vydal nové varovanie k lieku CRYSVITA (burosumab), ktorý používajú nielen dospelí, ale aj deti a dospievajúci.
Úrad upozorňuje, že sa objavili vážne prípady hyperkalciémie, teda nadmernej hladiny vápnika v krvi, ktoré môžu mať potenciálne nebezpečné následky. Ide o liek, ktorý sa doteraz považoval za moderný a účinný prostriedok v liečbe zriedkavých ochorení kostí, píše portál regiony.zoznam.sk.
Burosumab, účinná látka lieku CRYSVITA, sa používa pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie (XLH), závažného ochorenia, ktoré spôsobuje oslabenie kostí a deformácie kostry, najmä u detí. Ďalej sa používa aj na liečbu hypofosfatémie spojenej s FGF23 pri nádorom indukovanej osteomalácii (TIO), čo je vzácna diagnóza spojená s poruchou metabolizmu fosfátov.
Práve preto liek užívajú aj malé deti, niekedy už od jedného roku života. No nové informácie naznačujú, že u niektorých pacientov sa po jeho podaní objavili závažné komplikácie, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť lekárov aj rodičov.
Podľa informácií, ktoré zverejnila spoločnosť Swixx Biopharma s.r.o., zastupujúca výrobcu Kyowa Kirin, došlo po konzultácii s Európskou liekovou agentúrou a ŠÚKL k dohode o potrebe varovania verejnosti.
„Závažná hyperkalciémia bola hlásená najmä u pacientov s terciárnou hyperparatyreózou. U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hyperkalciémiou (> 3,0 mmol/l) sa burosumab nemá podávať, kým nie je hyperkalciémia adekvátne liečená a korigovaná,“ upozornila spoločnosť.
Inými slovami, ak má pacient zvýšené hodnoty vápnika v krvi, liek by mu mohol viac uškodiť než pomôcť.
Potrebné sú prísne kontroly
Odborníci preto odporúčajú pravidelné sledovanie pacientov, ktorí CRYSVITU užívajú. Kontrolovať by sa mali najmä hladiny vápnika a parathormónu, a to nielen pred začatím liečby, ale aj počas nej.
„Monitorovanie pacientov liečených burosumabom má zahŕňať sledovanie vápnika v sére pred začatím liečby, 1 až 2 týždne po začatí liečby a po úprave dávky a počas liečby každých 6 mesiacov (každé 3 mesiace u detí vo veku 1 – 2 roky) a parathormónu každých 6 mesiacov (každé 3 mesiace u detí vo veku 1 – 2 roky),“ uvádza spoločnosť.
Rizikové faktory, na ktoré si treba dať pozor
Odborníci zároveň upozorňujú, že riziko hyperkalciémie môže zvyšovať viacero faktorov. Ide napríklad o hyperparatyreózu, dlhodobú imobilizáciu, dehydratáciu, nadmerný príjem vitamínu D alebo poruchu funkcie obličiek. Ak sa teda niektorý z týchto problémov týka pacienta, liečba burosumabom si vyžaduje ešte opatrnejší prístup.
ŠÚKL vyzval všetkých zdravotníkov, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky spojené s užívaním lieku CRYSVITA. Tieto hlásenia pomáhajú odborníkom zistiť, ako často sa podobné reakcie vyskytujú a ako im možno v budúcnosti predchádzať.
Aj keď ide o liek, ktorý mnohým pacientom pomáha zlepšiť kvalitu života, nové varovanie jasne pripomína, že aj pri liekoch na predpis platia pravidlá. Niekedy môže byť hranica medzi pomocou a rizikom tenšia, než sa zdá. A vieš, na ktorých miestach lieky nemáš skladovať? Prečítaj si článok nižšie:
