Členské krajiny EÚ v utorok v Bruseli schválili nariadenie Európskej komisie (EK), ktorým sa reviduje mandát Európskej agentúry pre lieky (EMA). Dohodu o schválení nariadenia dosiahli diplomati na zasadnutí Rady EÚ pre všeobecné záležitosti.
Eurokomisia privítala postoj členských krajín a zdôraznila, že tým bol dosiahnutý dôležitý krok na posilnenie pripravenosti agentúry EMA na budúce krízy a na krízové riadenie v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok.
Nové pravidlá umožnia agentúre dôkladne monitorovať a zmierňovať prípady nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok počas mimoriadnych situácií v oblasti verejného zdravia a uľahčia rýchlejšie schvaľovanie liekov určených na liečbu alebo prevenciu chorôb súvisiacich so zdravotnými krízami. Schválenie silnejšieho mandátu pre agentúru EMA je súčasťou balíka opatrení v oblasti európskej zdravotnej únie, ktorý EK navrhla v novembri 2020.
Komisia pripomenula, že počas uplynulých dvoch rokov bola EMA kľúčovým aktérom reakcie EÚ na pandémiu ochorenia COVID-19, najmä pri poskytovaní poradenstva, posudzovaní a povoľovaní vakcín a liekov na prevenciu a liečbu ochorenia COVID-19.
Eurokomisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidisová skonštatovala, že silnejší mandát pre agentúru znamená dôležitý krok pre dobudovanie európskej zdravotnej únie. „Vďaka agentúre s posilnenými právomocami dokážeme zabezpečiť, aby boli základné lieky a zdravotnícke pomôcky pre občanov vždy dostupné a aby sa nové lieky v núdzových situáciách mohli schvaľovať rýchlejšie,“ vysvetlila komisárka.
Vďaka posilnenému mandátu môže agentúra na úrovni EÚ uľahčiť koordinované reakcie na zdravotné krízy. Bude monitorovať a zmierňovať riziko nedostatku kritických liekov a zdravotníckych pomôcok a poskytovať vedecké poradenstvo v súvislosti s liekmi, ktoré majú potenciál v oblasti liečby, prevencie alebo diagnostiky chorôb spôsobujúcich krízy.
Zaistí koordináciu štúdií na monitorovanie účinnosti a bezpečnosti liekov určených na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb a koordináciu klinického skúšania liekov určených na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku chorôb súvisiacich so zdravotnými krízami.
Týmto právnym predpisom sa zároveň zriaďuje výkonná riadiaca skupina pre zdravotnícke pomôcky a osobitná skupina pre mimoriadne situácie, ktoré sa budú týmito úlohami zaoberať.
Po formálnom podpise Radou EÚ a Európskym parlamentom bude uvedené nariadenie zverejnené v Úradnom vestníku EÚ a účinnosť nadobudne deň po jeho zverejnení. Uplatňovať sa začne od 1. marca 2022.
